Cranial Technologies Inc. - USA

Si vous avez déjà eu l'occasion de visiter le site Internet du Centre Médical Craniofacial de Barcelone, vous avez sans doute remarqué que les orthèses actives n'étaient pas réalisées par l'équipe médicale sur place, ni en Espagne et encore moins en Europe. Et oui, ces orthèses viennent directement des USA. Mais comment font-ils ?

L'équipe médicale moule la tête de l'enfant à l'aide de bandes de plâtres et reconstitue la forme du crâne avant de l'envoyer aux USA chez Cranial Technologies Inc.. Nous serons plus précis dans nos propos ce week-end et nous vous montrerons quelques photos.

Nous ne connaissons pas du tout cette société et une visite approfondie de leur site Internet est nécessaire. Nous sommes agréablement surpris par le professionnaliseme qui en ressort et nous tombons sur ces articles :
- FDA process
- FDA Classification
- Regulatory information

Je reconnais que cela ne pas à beaucoup de monde et moi la première, mais mon mari jubile. De part son métier, les notions de FDA, de 510k et de pétition DeNovo lui parlent de suite et me démontre que nous pouvons leur faire confiance.

La FDA est la "Foods and Drugs Administration". C'est un service d'état de santé qui donne son aval à la commercialisation d'un aliment, d'un médicament, d'un vaccin, d'une machine, ... qui à un moment ou un autre, entre en contact avec le corps humain. Autant vous dire que lorsque vous obtenez cette autorisation de mise sur le marché après avoir déposé un dossier 510k, vous avez su répondre à toutes les exigences de santé et que vous êtes en mesure de montrer toutes les preuves nécessaires à chaque inspecteur qui viendrait dans votre société. Elle est difficile à obtenir, mais facile à perdre.

Nous découvrons que Cranial Technologies Inc. reçoit son autorisation FDA en 1998 avec le DOC band en tant que 1er dispositif médical sous pétition DeNovo. La pétition DeNovo est une pétition permettant à un dispositif médical à faible risque - c'est-à-dire non-maintien ou "non-support" de la vie - de recevoir son autorisation après avoir été incorrectement classée en tant que société innovante dans un domaine. Le DOC Band était dans ce cas-là.

Autre point qui nous rassure : seulement 4 centres dans le monde ont une licence pour exploiter le système DOC Band en dehors de Cranial Technologies Inc. dont ... Barcelone !!! Là encore, c'est un signe de sérieux car il faut que la société originale ayant reçue l'autorisation FDA couvre les faits et gestes des sociétés travaillant sous licence.

Bref, nous pourrons entrer encore plus dans les détails, mais juste ces quelques lignes permettront peut-être à rassurer certains parents encore hésitants comme nous l'étions il y a encore quelques jours ...